電子病歷基本規(guī)范
（試 行）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷管理，保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《護士條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療機構(gòu)電子病歷的建立、使用、保存和管理。
第三條 電子病歷是指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中,使用醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息,并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式。
使用文字處理軟件編輯、打印的病歷文檔，不屬于本規(guī)范所稱的電子病歷。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)應當滿足臨床工作需要，遵循醫(yī)療工作流程，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第二章 電子病歷基本要求
第五條 電子病歷錄入應當遵循客觀、真實、準確、及時、完整的原則。
第六條 電子病歷錄入應當使用中文和醫(yī)學術(shù)語，要求表述準確，語句通順，標點正確。通用的外文縮寫和無正式中文譯名的癥狀、體征、疾病名稱等可以使用外文。記錄日期應當使用阿拉伯數(shù)字，記錄時間應當采用24小時制。
第七條 電子病歷包括門（急）診電子病歷、住院電子病歷及其他電子醫(yī)療記錄。電子病歷內(nèi)容應當按照衛(wèi)生部《病歷書寫基本規(guī)范》執(zhí)行，使用衛(wèi)生部統(tǒng)一制定的項目名稱、格式和內(nèi)容，不得擅自變更。
第八條 電子病歷系統(tǒng)應當為操作人員提供專有的身份標識和識別手段，并設(shè)置有相應權(quán)限；操作人員對本人身份標識的使用負責。
第九條 醫(yī)務人員采用身份標識登錄電子病歷系統(tǒng)完成各項記錄等操作并予確認后，系統(tǒng)應當顯示醫(yī)務人員電子簽名。
第十條 電子病歷系統(tǒng)應當設(shè)置醫(yī)務人員審查、修改的權(quán)限和時限。實習醫(yī)務人員、試用期醫(yī)務人員記錄的病歷，應當經(jīng)過在本醫(yī)療機構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的醫(yī)務人員審閱、修改并予電子簽名確認。醫(yī)務人員修改時，電子病歷系統(tǒng)應當進行身份識別、保存歷次修改痕跡、標記準確的修改時間和修改人信息。
第十一條 電子病歷系統(tǒng)應當為患者建立個人信息數(shù)據(jù)庫（包括姓名、性別、出生日期、民族、婚姻狀況、職業(yè)、工作單位、住址、有效身份證件號碼、社會保障號碼或醫(yī)療保險號碼、聯(lián)系電話等），授予唯一標識號碼并確保與患者的醫(yī)療記錄相對應。
第十二條 電子病歷系統(tǒng)應當具有嚴格的復制管理功能。同一患者的相同信息可以復制，復制內(nèi)容必須校對，不同患者的信息不得復制。
第十三條 電子病歷系統(tǒng)應當滿足國家信息安全等級保護制度與標準。嚴禁篡改、偽造、隱匿、搶奪、竊取和毀壞電子病歷。
第十四條 電子病歷系統(tǒng)應當為病歷質(zhì)量監(jiān)控、醫(yī)療衛(wèi)生服務信息以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和醫(yī)療保險費用審核提供技術(shù)支持，包括醫(yī)療費用分類查詢、手術(shù)分級管理、臨床路徑管理、單病種質(zhì)量控制、平均住院日、術(shù)前平均住院日、床位使用率、合理用藥監(jiān)控、藥物占總收入比例等醫(yī)療質(zhì)量管理與控制指標的統(tǒng)計，利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質(zhì)量考核體系，提高工作效率，保證醫(yī)療質(zhì)量，規(guī)范診療行為，提高醫(yī)院管理水平。
第三章 實施電子病歷基本條件
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)建立電子病歷系統(tǒng)應當具備以下條件：
（一）具有專門的管理部門和人員，負責電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)、運行和維護。
（二）具備電子病歷系統(tǒng)運行和維護的信息技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施，確保電子病歷系統(tǒng)的安全、穩(wěn)定運行。
（三）建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程，包括人員操作、系統(tǒng)維護和變更的管理規(guī)程，出現(xiàn)系統(tǒng)故障時的應急預案等。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)運行應當符合以下要求：
（一）具備保障電子病歷數(shù)據(jù)安全的制度和措施，有數(shù)據(jù)備份機制，有條件的醫(yī)療機構(gòu)應當建立信息系統(tǒng)災備體系。應當能夠落實系統(tǒng)出現(xiàn)故障時的應急預案，確保電子病歷業(yè)務的連續(xù)性。
（二）對操作人員的權(quán)限實行分級管理，保護患者的隱私。
（三）具備對電子病歷創(chuàng)建、編輯、歸檔等操作的追溯能力。
（四）電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和標準數(shù)據(jù)應當符合有關(guān)規(guī)范要求。
第四章 電子病歷的管理
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當成立電子病歷管理部門并配備專職人員，具體負責本機構(gòu)門（急）診電子病歷和住院電子病歷的收集、保存、調(diào)閱、復制等管理工作。
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)電子病歷系統(tǒng)應當保證醫(yī)務人員查閱病歷的需要，能夠及時提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。
第十九條 患者診療活動過程中產(chǎn)生的非文字資料（CT、磁共振、超聲等醫(yī)學影像信息，心電圖，錄音，錄像等）應當納入電子病歷系統(tǒng)管理，應確保隨時調(diào)閱、內(nèi)容完整。
第二十條 門診電子病歷中的門（急）診病歷記錄以接診醫(yī)師錄入確認即為歸檔，歸檔后不得修改。
第二十一條 住院電子病歷隨患者出院經(jīng)上級醫(yī)師于患者出院審核確認后歸檔，歸檔后由電子病歷管理部門統(tǒng)一管理。
第二十二條 對目前還不能電子化的植入材料條形碼、知情同意書等醫(yī)療信息資料，可以采取措施使之信息數(shù)字化后納入電子病歷并留存原件。
第二十三條 歸檔后的電子病歷采用電子數(shù)據(jù)方式保存，必要時可打印紙質(zhì)版本，打印的電子病歷紙質(zhì)版本應當統(tǒng)一規(guī)格、字體、格式等。
第二十四條 電子病歷數(shù)據(jù)應當保存?zhèn)浞荩⒍ㄆ趯浞輸?shù)據(jù)進行恢復試驗，確保電子病歷數(shù)據(jù)能夠及時恢復。當電子病歷系統(tǒng)更新、升級時，應當確保原有數(shù)據(jù)的繼承與使用。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立電子病歷信息安全保密制度，設(shè)定醫(yī)務人員和有關(guān)醫(yī)院管理人員調(diào)閱、復制、打印電子病歷的相應權(quán)限，建立電子病歷使用日志，記錄使用人員、操作時間和內(nèi)容。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個人不得擅自調(diào)閱、復制電子病歷。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當受理下列人員或機構(gòu)復印或者復制電子病歷資料的申請：
（一）患者本人或其代理人；
（二）死亡患者近親屬或其代理人；
（三）為患者支付費用的基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機構(gòu)；
（四）患者授權(quán)委托的保險機構(gòu)。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當指定專門機構(gòu)和人員負責受理復印或者復制電子病歷資料的申請，并留存申請人有效身份證明復印件及其法定證明材料、保險合同等復印件。受理申請時，應當要求申請人按照以下要求提供材料：
（一）申請人為患者本人的，應當提供本人有效身份證明；
（二）申請人為患者代理人的，應當提供患者及其代理人的有效身份證明、申請人與患者代理關(guān)系的法定證明材料；
（三）申請人為死亡患者近親屬的，應當提供患者死亡證明及其近親屬的有效身份證明、申請人是死亡患者近親屬的法定證明材料；
（四）申請人為死亡患者近親屬代理人的，應當提供患者死亡證明、死亡患者近親屬及其代理人的有效身份證明，死亡患者與其近親屬關(guān)系的法定證明材料，申請人與死亡患者近親屬代理關(guān)系的法定證明材料；
（五）申請人為基本醫(yī)療保障管理和經(jīng)辦機構(gòu)的，應當按照相應基本醫(yī)療保障制度有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
（六）申請人為保險機構(gòu)的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，患者本人或者其代理人同意的法定證明材料；患者死亡的，應當提供保險合同復印件，承辦人員的有效身份證明，死亡患者近親屬或者其代理人同意的法定證明材料。合同或者法律另有規(guī)定的除外。
第二十八條 公安、司法機關(guān)因辦理案（事）件，需要收集、調(diào)取電子病歷資料的，醫(yī)療機構(gòu)應當在公安、司法機關(guān)出具法定證明及執(zhí)行公務人員的有效身份證明后如實提供。
第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)可以為申請人復印或者復制電子病歷資料的范圍按照我部《醫(yī)療機構(gòu)病歷管理規(guī)定》執(zhí)行。
第三十條 醫(yī)療機構(gòu)受理復印或者復制電子病歷資料申請后，應當在醫(yī)務人員按規(guī)定時限完成病歷后方予提供。
第三十一條 復印或者復制的病歷資料經(jīng)申請人核對無誤后，醫(yī)療機構(gòu)應當在電子病歷紙質(zhì)版本上加蓋證明印記，或提供已鎖定不可更改的病歷電子版。
第三十二條 發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，應當在醫(yī)患雙方在場的情況下鎖定電子病歷并制作完全相同的紙質(zhì)版本供封存，封存的紙質(zhì)病歷資料由醫(yī)療機構(gòu)保管。
第五章 附 則
第三十三條 各省級衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定本轄區(qū)相關(guān)實施細則。
第三十四條 中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局另行制定。
第三十五條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。
第三十六條 本規(guī)范自2010年4月1日起施行。
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